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[LV.1]1初来乍到

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发表于 2016-07-28 02:56:45 |只看该作者 |倒序浏览
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  ●解疑问――四专家详解:接种疫苗不等于一劳永逸,还需定期进行细胞学筛查

  ●新消息――四价进口疫苗已完成临床试验有望获批,国产疫苗正进行三期临床试验

  医学指导/中山大学附属肿瘤医院宫颈癌首席专家刘继红教授、中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤专科主任林仲秋教授、广州医科大学附属第三医院妇科主任生秀杰、广州医科大学附属第三医院妇科主任医师刘娟

  千呼万唤十年的宫颈癌疫苗,终于要在中国内地上市了。7月18日,葛兰素史克(GSK)公司宣布,人乳头状瘤病毒疫苗(HPV16型和18型)获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗,最快有望明年年初正式上市。这意味着内地居民想通过注射疫苗来预防宫颈癌,不用再像以前那样去我国港澳地区或国外。

  然而,喜悦还在扩散中,已有“理性派”出来泼冷水:二价HPV疫苗,在内地上市注册用于9到25岁女性的接种。这意味着,有能力负担疫苗接种费用的人群、目前对宫颈癌最期待的人群,有可能面临“超龄不能接种”的尴尬。另一个让人羞答答的疑惑是,坊间一直传言,称“有过性行为的女性接种宫颈癌疫苗收效甚微”。

  针对这些困惑,广州日报记者采访了四位妇科肿瘤专家。中山大学附属肿瘤医院宫颈癌首席专家刘继红教授透露,该院承担的四价进口HPV疫苗已结束临床试验,数据已上报国家食药监局,在等待审批。国家食药监局今年8月会到参与临床试验的医院进行现场核查。据了解,四价疫苗的临床试验结果基本跟国外一致。而国产二价宫颈癌疫苗正在进行三期临床试验,有望追赶进口疫苗的“步伐”,让公众在疫苗接种方面有更多选择。

  文/广州日报记者任珊珊、黄蓉芳 实习生林子琳 通讯员黄金娟、白恬、朱素颖、欧晓芳

  安全套防不了HPV病毒

  广州医科大学附属第三医院妇科主任医师刘娟介绍,宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌,位于女性恶性肿瘤的第二位。目前,已经在99%以上的宫颈癌组织中找到高危型HPV存在的证据。

  HPV的危害并不仅仅在于宫颈癌。据中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤专科主任林仲秋介绍,HPV是一组嗜上皮细胞的DNA病毒的总称,主要感染皮肤或黏膜。HPV有超过100多种亚型,其中约40种是生殖道上皮HPV,容易通过生殖道接触传播。依据其引发癌症的危险程度, HPV可以分为高危型HPV和低危型HPV,前者可引发宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌等癌症,后者可诱发生殖器尖锐湿疣等病。其中HPV-16、18这两种亚型是引发宫颈癌的高危亚型,而HPV-6和11被认为与尖锐湿疣的关系更为密切。

  刘娟指出,HPV感染在普通人群中非常普遍,有性经历的女性一生中获HPV感染的概率高达80%。HPV病毒并不是女性专属,男女都可能会感染HPV病毒,75%有性经历的男女都曾感染HPV。不过,大部分HPV感染都是一过性的感染,即在一段时间内会被免疫系统自然清除,无需做任何处理,两年内的清除率可高达90%以上。

  如果不打疫苗,戴安全套能不能预防HPV感染?

  林仲秋表示,由于HPV在外环境中广泛存在,发生性行为时即使佩戴安全套,也不能100%地阻止HPV被带入宫颈。因此,最好的办法是在危险发生前接种疫苗。 

  目前,全球主流的HPV疫苗主要有两种,一种是四价(6、11、16、18型)HPV疫苗,一种是二价(16、18型)HPV疫苗。9价HPV疫苗已于2014年12月获批在美国上市,可预防由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌,以及预防由2种低危型HPV(6、11)亚型导致的生殖器疣(尖锐湿疣)。HPV疫苗需要接种三剂,目前,在香港接种3剂二价疫苗,总价在2000~3000元之间。业内人士认为,二价疫苗在内地上市,定价有望在千元左右,不会高于香港。

  关于接种 最适宜接种年龄为11~12岁

  “HPV疫苗只能用于预防HPV感染,并不能治疗宫颈癌。”广州医科大学附属第三医院妇科主任生秀杰说,只有在感染前进行接种,才能得到最有效的保护。目前美国及世界卫生组织(WHO)认为能获得HPV疫苗保护的人群年龄为9~26岁,而最适宜接种年龄的为11~12岁,男女皆适用。

  刘继红指出,接种疫苗不存在“超龄”一说。就像打肝炎疫苗,我国要求新生儿一出生就进行接种,但是有些成人也在接种肝炎疫苗。疫苗在某个年龄段接种的效果可能是最佳的,但并不意味着过了这个年龄段就是“超龄”无法接种。

  就宫颈癌疫苗而言,9~25岁这个年龄段由于可能还没有性生活,未发生HPV感染,临床试验证明这一年龄段接种效果最好。如今很多国家已将该疫苗的接种上限年龄放宽到45岁。刘继红认为,欧美国家孩子很小就有性生活,因此将接种的“起步”年龄设在9岁,而根据中国的国情, 12岁开始打疫苗更为合适。

  “接种疫苗前不需要查是否已感染HPV。”刘继红表示,感染过HPV的女性接种了疫苗后,仍有助于预防“持续感染”的发生。林仲秋指出,由于高危型HPV可反复感染,有过性生活的女性或有过HPV感染史的女性,注射HPV疫苗也可获得一定的保护作用,国外研究显示其有效率可达44%。

  男性也有必要接种HPV疫苗

  刘继红指出,男性接种HPV疫苗同样可以获益。HPV不光引起宫颈癌,还包括肛门癌、咽喉癌,头颈部的肿瘤鳞癌都和HPV感染有关。美国2009年批准HPV疫苗用于预防男性肛门癌。“男性接种后,除了可预防肛门癌等癌症外,性传播疾病尖锐湿疣的发病率也可能下降,传染给性伴侣的风险也会下降。”

  “目前国内批准上市的二价疫苗,对男孩来说,不如接种四价疫苗的意义大。”林仲秋表示,四价疫苗覆盖了可诱发尖锐湿疣的HPV-6、HPV-11两种亚型。据刘继红介绍,澳大利亚将四价疫苗纳入免疫规划,26岁以下的人群可获免费接种,目前该国尖锐湿疣的发病率明显下降。

  专家解读

  最新疫苗何时进中国?

  “我打算到国外去打宫颈癌九价疫苗,在国内接种的选择太少了!”市民刘小姐认为,二价疫苗已经“落伍”。她不解,为何宫颈癌疫苗进入内地会如此迟缓。

  “国家药监局规定,疫苗等生物制剂进入中国市场,必须在中国人群中进行临床试验,经验证有效安全,才能在内地上市。”刘继红解释说,九价疫苗2014年底才在美国上市,在我国的临床试验尚未开始。“宫颈癌疫苗的临床试验旷日持久,主要是因为研究终点的设置问题。”刘继红解释,美国FDA、欧盟都是以HPV的持续性感染作为研究的终点,临床试验持续一两年就能结束,得出结论。但我国要求,宫颈癌疫苗的临床试验以病变为终点,也就是对接种组和未接种组的女性进行观察,比较两组人员发生宫颈病变的差别,从HPV感染到宫颈病变出现,需要较长时间。中山大学附属肿瘤医院进行四价疫苗临床试验,就足足持续了近七年。其实,产生抗体反应的研究三个月就做完了。

  对于“二价疫苗落伍”的说法,专家并不认同。刘继红指出,二价疫苗是一款成熟的疫苗,抗原抗体效价在现有的HPV疫苗中是最高的,换言之,在对HPV-16、18的保护上是最有效的。作为最早问世的一款HPV疫苗,自2006年上市至今,它一直在受到持续监测。国外研究显示,二价疫苗在接种 9.6年时,效价依旧在有效范围内。四价疫苗比二价疫苗晚一年上市,也是比较成熟的疫苗。而更令人们心动的最新疫苗九价疫苗,尽管防护范围更广,但因问世时间短,其保护力能持续多久,有待观察。

  关于进口宫颈癌疫苗能否覆盖中国人中流行的HPV亚型,刘继红坦言,过去国内有个别医院根据接诊记录,统计出宫颈癌病人的HPV亚型与国际公认的HPV高危亚型并不完全重合,HPV-50、HPV-58两个亚型较多。然而,近年来由国内19家医院参与的多中心研究显示,对全国各地大医院宫颈癌的标本采取统一方法进行分析,发现中国宫颈癌病人中HPV-16、HPV-18的所占比例超过80%,比国外病人70%的比例还要高。这一研究覆盖了全国各个地区,更具有代表性。

  对于疫苗的安全性,加拿大HPV疫苗接种后不良反应事件监测(AEFI)发现其发生率为0.0374%,略低于美国的0.0539%,接种后不良反应主要有精神紊乱、消化系统疾病、呼吸系统疾病(9.9%)等。而据英国媒体报道,去年《临床风湿病学》期刊上发表文章,称接种HPV疫苗后,人类慢性疼痛更加频繁,认为纤维肌痛可能与HPV疫苗有关,而该病也称为“心动过度综合征”,由免疫系统受干扰引发。不过,WHO全球疫苗安全委员会2014年3月12日声明,认为HPV接种的获益-风险比很乐观。

  接种疫苗后并非一劳永逸

  生秀杰也提醒,接种HPV疫苗后并非可以一劳永逸。因为HPV疫苗做不到百分百的预防宫颈癌,HPV病毒高达100多种,HPV疫苗只能预防常见的几种,因此,即使是接种过宫颈癌疫苗的女性,还是需要定期进行细胞学筛查。

  生秀杰强调,宫颈癌的预防分两级。一级预防,是指未婚的年轻女性,在被HPV感染前及时接种预防性HPV疫苗,以从源头控制宫颈癌的发生;二级预防是定期做细胞学筛查,及时发现异常,在宫颈癌前病变或癌症早期及时阻断病程发展,减少晚期宫颈癌的发生,降低死亡率。对于女性而言,这两级预防都是必不可少的。

帖子标签: 新能源汽车, 西安
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七可      

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沙发
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繁华已准备谢幕
我又不是人民币,怎么能让人人都喜欢我?
车秘
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小攸      

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今天是周一  
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Lian_露      

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都去模仿。
装修就是让家由毛毛虫蜕变为蝴蝶的过程
亚泰印务
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这爱也许变得恒温。
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